| 背景概述

丙型肝炎病毒（HCV）分为6个（1-6）主要基因型，各型又由若干亚型（a、b、c）组成，而我国感染者人群当中 1b和2a基因型较为常见，其中以1b型为主（56.8%），其次为2型和3型，6型相对较少，主要在香港和澳门地区。

自2014年美国第一个直接口服抗病毒药（DAA）上市，丙肝进入可治愈时代，2017年4月开始，国家药品监督管理局（NMPA）逐步批准近10种DAAs药物，中国进入丙肝治愈时代。但是，DAAs药仅个别属于泛基因DAA药，即患者不区分基因型即可服药治疗，其他DAA药主要针对国内常见的1型丙肝患者。因此，丙肝抗病毒治疗前，进行精准基因分型检测是丙肝精准治疗的前提。

ng28南宫生物开发的丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒，利用纳米磁珠与 RNA分子特异性地识别和高效结合，无需加热煮沸，简单的操作融汇高效的扩增体系，实现HCV多分型检测。

1、实现个体化诊疗，精准指导治疗方案：

DAA治疗对不同基因型丙肝患者的抗病毒作用也有差异，只有部分DAA药对1型效果较好，对其他型别效果不佳；干扰素+利巴韦林治疗（PR治疗）方案对2型、3型疗效较好，对1型尤其是1b型和4型疗效较差，针对1b型和4型丙肝病毒感染，需要延长疗程。

2、流行病学研究，为丙肝防控提供科学依据：

基因型及亚型在不同地区存在很大差异,其分布具有明显的地域和人群分布差异性,HCV 基因分型有利于分析丙型肝炎的传播途径,有利于及早发现未来可能造成流行的新亚型,为 HCV 的预防和控制提供科学依据。

1、磁珠法核酸提取，试剂灵敏度高。

2、常温化学裂解，减少气溶胶污染风险。

3、操作简便，只需洗涤一次，无需柱提，无需加热，无需杂交。

4、有内标，避免假阴性结果，结果更准确。

5、 内参比荧光ROX：校正加样误差和管间差异，结果更准确。

6、分型多，区分国内常见的丙肝基因分型，为临床治疗方案提供决策依据。

7、可实现自动化提取，减少人工操作带来的误差。

8、相比较反向杂交法，扩增完成后直接判断结果，结果判读简便，减少人工判读带来的误差。

| 产品性能

产品名称	丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
核酸提取技术	超顺纳米磁珠法
样本类型	血清
检测下限	1000 IU /mL
覆盖基因型	1b，1，2，3，6基因型
内标	内标全程参与核酸提取和扩增
已获证书	NMPA

| 临床应用

1、实现精准分型，精准指导治疗，确定治疗方案

2、预测病情，判断预后

3、流行病学变化研究，为丙肝防控提供科学依据